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GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
1.范围
2.规范性引用文件
3.缩略语、术语和定义
4.剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持
5.建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验
6.剂量建立的方法
7.方法1：利用生物负载信息设定剂量
8.方法2、从增量剂量试验中得到的阳性分数的信息确定外推因子的剂量设定方法
9.VD(MAX)方法----25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证实
10.灭菌剂量审核
11.实例
18280.2 医疗保健 建立灭菌剂量
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