第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.doc(11页)

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    一、监管信息
    1.分类原则
    1.1创面敷料
    1.2妇科凝胶
    2.产品名称
    3.型号规格
    4.结构组成
    二、综述资料
    1.适用范围
    1.1创面敷料
    1.2妇科凝胶
    2.注册单元划分
    三、非临床资料1.产品技术要求
    1.1性能指标
    1.2检验方法
    1.3检验报告:
    2.生物学评价
    3.灭菌验证
    四、临床评价资料
     

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  • 科研开发
  • 2022-09-06
  • 医疗器械