FDA无菌生产指南(中英文对照)117页

  • FDA无菌生产指南-中英文对照版

    无菌加工生产的无菌药品—现行的生产质量管理规范(cGMP)
    本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时,达到FDA cGMP 规章(美国联邦法规的第210 及第211 节)要求。本指南替代1987 年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南(无菌工艺指南)》。本修订版本对1987 年的指南进行更新和澄清。

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  • 法规标准
  • 2020-07-29
  • 药品与生物制品