PICS无菌药品生产制造指南（中英文，29页）

• 资料介绍

  PICS无菌生产指南

  药品良好生产规范指南附件

  无菌产品的制造须符合特殊要求，以最大限度地降低微生物污染的风险。以及微粒和热原污染。这在很大程度上取决于有关人员的技能、培训和态度。质量保证特别重要，这种类型的生产必须严格遵循精心制定和验证的生产方法和程序。绝不能在任何最终过程或成品测试中完全依赖无菌性或其他质量方面。

  1.PRINCIPLE4
  原则4
  2.GENERAL4
  概述4
  3.CLEANROOMANDCLEANAIRDEVICECLASSIFICATION5
  洁净室和洁净空气装置分类5
  4.CLEANROOMANDCLEANAIRDEVICEMONITORING.7
  洁净室和洁净空气装置7
  5.ISOLATORTECHNOLOGY10
  隔离器技术10
  6.BLOW/FILL/SEALTECHNOLOGY.11
  吹填封技术11
  7.TERMINALLYSTERILISEDPRODUCTS12
  终端灭菌产品12
  8.ASEPTICPREPARATION12
  非终端灭菌产品12
  9.PERSONNEL13
  人员.13
  10.PREMISES15
  厂房.15
  11.EQUIPMENT16
  设备.16
  12.SANITATION.17
  环境卫生17
  13.PROCESSING18
  生产.18
  14.STERILISATION.21
  灭菌.21
  15.STERILISATIONBYHEAT22
  热力灭菌22
  16.MOISTHEAT.23
  湿热灭菌23
  17.DRYHEAT23
  干热灭菌23
  18.STERILISATIONBYRADIATION23
  Annex1Manufactureofsterilemedicinalproducts
  PE009-14(Annexes)-3-1July2018
  辐射灭菌24
  19.STERILISATIONWITHETHYLENEOXIDE24
  环氧乙烷灭菌24
  20.FILTRATIONOFMEDICINALPRODUCTSWHICHCANNOTBESTERILISEDINTHEIRFINALCONTAINER.25
  非最终灭菌产品的最终过滤25
  21.FINISHINGOFSTERILEPRODUCTS27
  灭菌产品的处理27
  22.QUALITYCONTROL28
  质量控制28

• 资料大小：
  435KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2022-07-04
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  hainan292259
• 标 签：

  无菌药品

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