【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2019/03/08 更新 分类：法规标准 分享

作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，产品技术要求中性能指标的制定有哪些关注点？

2025/08/18 更新 分类：法规标准 分享

这是一款用于治疗重度抑郁症（MDD）的处方数字治疗智能手机应用程序，作为临床医生管理的门诊护理的辅助手段，用于22岁及以上的成年患者服用抗抑郁药物，旨在减轻MDD的症状。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

带App（含云计算）的有源医疗器械，在编写产品技术要求时，按照22项网络安全能力制定还是直接引用YY/T 1843-2022标准？

2025/05/09 更新 分类：法规标准 分享

在 2023 年 11 月 6 日的一项决定中，德国数据保护监管机构（German data protection supervisory authorities）对数字健康应用程序提出了要求。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

上周，德国环境局联合来自13个欧盟成员国的主管当局、非政府组织或学术协会，发起AskREACH项目，共同架构一款面向欧盟范围内所有消费者的手机APP，方便消费者识别产品中的高关注物质（SVHCs）

2017/09/28 更新 分类：法规标准 分享

南京退休干部周先生用一个名为金鹰购的手机APP，购买了一份澳大利亚蜂胶产品。看上去非常规范，物流快速有序，几天之后，一份从杭州保税区发出的包裹便寄到了他的家。 周先生将

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

仅采集家用血压仪数据，储存数据并进行分析，例如近一周的血压变化幅度为a，相比上一周增速为b的手机小程序/APP是否作为医疗器械进行管理？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

Eversense 365是Senseonics开发的第四代完全可以植入的CGM，其产品组成和Senseonics的上一代Eversense E3 CGM一样，包括传感器、智能发射器和APP。

2025/05/17 更新 分类：科研开发 分享