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美国食品药品监督管理局FDA宣布,其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规,则代表该标准的认可度获得进一步的提高,已经成为全球医疗体系的基础标准之一。
2018/09/14 更新 分类:法规标准 分享
本文对ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。
2023/11/29 更新 分类:法规标准 分享
与多数医疗器械生产企业采取“打补丁”式换版升级方式不一样,我司经过深思熟虑后决定采取全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路。
2019/01/17 更新 分类:生产品管 分享
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。
2021/12/28 更新 分类:法规标准 分享
欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485:2003 和三个医疗器械指令
2018/03/06 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
2020/09/29 更新 分类:培训会展 分享
医疗器械企业要建立质量管理体系,需要参照的标准是ISO13485,最新的版本为2016版,国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。
2020/03/09 更新 分类:生产品管 分享
《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限。
2023/09/05 更新 分类:法规标准 分享
本期将深入探讨ISO/TR 24971,重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法,该流程符合质量管理体系法规(如ISO 13485、21 CFR 820)和相关的适用的法规要求(如欧盟MDR)。
2024/02/05 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械设计开发控制程序 (ISO13485-2016/ISO9001-2015) 1.0 目的: 本办法依据医疗器械质量管理体系条款,规范了产品设计开发过程的控制,以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
2019/10/11 更新 分类:科研开发 分享