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由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小,行业监管较松,加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求,各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认,这些企业的创始人在商业风险的管控上,具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时,仅仅依靠个别的灭菌专家,没有流程化的管理手段(ISO13485)和确认数据(ISO11135)的有效支撑,会在很大程度上损失医疗器械产品
2021/02/24 更新 分类:法规标准 分享
“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规,以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计,开发,制造,测试,分发,安装和服务的新规定。”
2018/07/27 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中,有一个领域发生了重大变化,那就是一旦设备上市,制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971:2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485:2016标准,也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据,并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安
2021/09/03 更新 分类:法规标准 分享
今天我们就来跟大家聊聊人力资源管理,一起了解法规和标准在人力资源管理的要求,以及如何满足法规要求和企业自身的需求。
2020/04/24 更新 分类:法规标准 分享
当地时间2024年1月31日,FDA 发布了质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则.
2024/02/01 更新 分类:法规标准 分享
美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
ISO14000认证审核常见问题汇总
2016/05/12 更新 分类:生产品管 分享
新版ISO9001与ISO22000标准整合体系条款对应表
2018/04/16 更新 分类:法规标准 分享
ISO最近发布了两项管理体系标准的新版本 - ISO 22000(食品安全)和ISO 50001(能源管理)
2018/11/22 更新 分类:法规标准 分享
【实例分析】产品突发事件模拟召回记录(ISO22000体系)
2017/12/06 更新 分类:法规标准 分享