因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上，ISO9001标准升级到2015版本之后，ISO13485标准暂未升级换版。考虑到部分客户在申请ISO13485认证的同时，也在申请ISO9001认证，所以，列了个新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系方便大家对照。

2021/07/02 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485是医疗器械国际监管动态的风向标，欧盟、FDA以及NMPA出台的法规中也均有风险管理的相关规定，以保证产品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分类：法规标准 分享

在有效控制监视和测量设备管理过程中，需要对监视和测量设备进行校准，通常还要涉及到检定。今天就来谈谈设备校准与检定。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求。

2022/09/19 更新 分类：法规标准 分享

美国时间1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了QSMR和QSR有何不同、FDA建议协调QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 过渡，对医疗器械制造商意味着什么等内容。

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享