ISO13485质量体系常见问题答疑

2022/05/20 更新 分类：监管召回 分享

本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

世界卫生组织（WHO）于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案，此次修订进一步提高了质量管理要求，强调风险防范与应急响应，确保实验室测试结果的准确性与可靠性。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 2014-12-01 【效力】 【备注】 第一条为了加强高风险农药管理，确保农业生产安全、农产品质量安全、生态环境安全，根据《农

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

如何在共线生产过程当中将风险达到可控，我们可以结合国家药品监督管理局发布的《药品共线生产质量管理规范》征求意见稿，更好更规范得将共线生产风险降低。

2023/03/21 更新 分类：生产品管 分享

基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

为切实防控豆制品质量安全风险，保障豆制品质量安全，湖北省武汉市食品药品监督管理局对全市豆制品质量安全强化监管。

2015/04/22 更新 分类：监管召回 分享

编者按： 为加强和规范产品质量状况分析工作，准确分析评估产品质量状况，及时发布产品质量和安全风险预警，提高质检工作的针对性、有效性，更好地服务政府和相关部门决策管理

2015/09/10 更新 分类：其他 分享