本文介绍了通过医疗设备制造中的质量管理降低风险的关键步骤：找出质量先锋，建立自动化流程，采取主动方法及持续改进。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文详细讲述了原料药工艺研发与控制及QBD与质量风险管理

2021/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基于质量风险管理的药品技术转移实施过程。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行了阐述。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

在本文中笔者对质量风险管理在药品共线生产时的应用进行了深入研究，对当前研究现状进行深入分析，以得出更加权威的结论。

2023/05/15 更新 分类：行业研究 分享

随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

积极采用药品质量风险管理方法对于药品贮藏管理至关重要——本文通过实验探讨了质量风险管理在药品贮藏中的应用优势。本研究采用了对照实验的方法，对照组采用传统的药品管理法，实验组采用药品质量风险管理法。经比较，实验组仅发生药品安全事故3例，远低于对照组的13例，证明了药品质量风险管理法能有效减少药品安全事故的发生，具有很强的实践意义。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

产品质量是人、机、料、法、环、测（5M1E）各要素综合作用的结果，质量风险来源于质量管理体系、信息传递、工作流程、加工制造、产品检验等过程和支持活动中，只有识别影响产品质量的各类风险，才能采取有效的控制措施避免质量风险的产生。

2018/06/13 更新 分类：生产品管 分享