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针对当前武器装备质量管理并不完全符合新版标准《质量管理体系要求》(GJB 9001C—2017)的特点,通过对GJB 9001C—2017的深入理解,总结多年工作经验,结合军改期间实际情况,对质量方针、过程方法、风险管理三个问题进行了剖析,为质量管理体系的建设提供了思路。
2020/09/17 更新 分类:法规标准 分享
本文针对MAH实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理,明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容,进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度 3 项建议,为全面提升药品质量管理水平,更好地提升产品的市场竞争力提出建议。
2022/12/13 更新 分类:法规标准 分享
相较2008版,初读2015版《ISO9001质量管理体系 要求》,给我的第一印象,其结构与内涵都神似国家质量奖评价准则:1、关注风险与机遇;2、将信息和知识纳入资源管理;3、重视领导及内
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
企业需建立及维护好各项档案资料,包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。
2018/09/17 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论
2018/09/26 更新 分类:科研开发 分享
《药物警戒质量管理规范》首次提出“药品上市后安全性研究”,明确其是风险识别与评估的重要手段之一,药品上市许可持有人应主动开展药品上市后安全性研究。
2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享
本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估,并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析,以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。
2023/06/17 更新 分类:生产品管 分享
本文主要介绍了医疗器械风险管理方针及其作用和内容。
2021/11/24 更新 分类:法规标准 分享
ISO发布ISO 31000:2018风险管理 – 实践指南。
2022/01/13 更新 分类:法规标准 分享
医疗产品风险管理评估常见问题答疑汇总
2022/07/21 更新 分类:法规标准 分享