药物警戒风险管理中的风险分为已识别风险和潜在风险，本文从个人的理解角度对药物警戒风险管理过程中的风险识别、风险评估、风险沟通的方法，粗略表达一些自己的见解。

2023/03/06 更新 分类：生产品管 分享

本文从药品共线生产质量管理基本原则，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求。

2023/04/29 更新 分类：生产品管 分享

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 欧盟新

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

鉴于当前中药生产监管形势和中药提取、中药饮片生产监管新要求，浙江省台州市食品药品监督管理局决定开展中药生产质量风险防控攻坚行动

2015/04/26 更新 分类：监管召回 分享

2015版ISO 9001标准修订的关键点之一就是用系统的方法应对风险和机遇，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款。在2008版的ISO 9001《质量管理体系 要求》中，预防措施作为单独的条款，

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

6.1 应对风险和机遇的措施 一、标准条款 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

原料药企业推广使用FMEA等质量风险管理工具，并应用于工艺开发过程的管理，将有助于工艺的风险控制，保障能够持续生产出预期质量的产品，最终实现企业自身发展的的同时，也能够满足广大患者的临床需求。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

与其他企业的风险相比，生产制造企业的质量风险属于一种不可避免的风险类型。由于生产制造企业产品的有形性，顾客对产品质量存在可感知性与客观评价，这使企业对质量管理的关注度越来越高。

2015/06/25 更新 分类：生产品管 分享

美国早在1997年开始在水产品出口企业实行HACCP的管理，美国农产品安全体系重视预防和以科学为基础的风险分析和预防，即美国的食品安全法律、法规及政策都考虑了风险，并有相应的

2015/07/22 更新 分类：其他 分享