本文介绍了医疗器械软件特征，软件风险等级及软件风险管理等内容。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

为充分保证中药配方颗粒的生产质量，促进中医药高质量发展，本文根据笔者在中药饮片及中成药多年的生产质量管理经验，对影响中药配方颗粒生产质量的主要风险进行了分析，并提出了相应的风险控制措施。

2022/10/06 更新 分类：生产品管 分享

本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

就像在ICHQ9中描述和定义的那样，质量风险管理（QRM）是一个系统过程，贯穿于药品的整个产品生命周期，用于风险的评估、控制、交流和审阅

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析，以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论，为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

工艺表征是工艺验证的非常重要一环，也是向监管机构展示生产企业对生产工艺的理解和认知的重要步骤

2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享

很多人都是第一次接触质量风险管理的这个概念，质量风险管理该如何去做？作为一个工厂该如何去理解质量风险管理？本文将将进行详细的解答。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享