原料药企业推广使用FMEA等质量风险管理工具，并应用于工艺开发过程的管理，将有助于工艺的风险控制，保障能够持续生产出预期质量的产品，最终实现企业自身发展的的同时，也能够满足广大患者的临床需求。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

鉴于当前中药生产监管形势和中药提取、中药饮片生产监管新要求，浙江省台州市食品药品监督管理局决定开展中药生产质量风险防控攻坚行动

2015/04/26 更新 分类：监管召回 分享

6.1 应对风险和机遇的措施 一、标准条款 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

与其他企业的风险相比，生产制造企业的质量风险属于一种不可避免的风险类型。由于生产制造企业产品的有形性，顾客对产品质量存在可感知性与客观评价，这使企业对质量管理的关注度越来越高。

2015/06/25 更新 分类：生产品管 分享

美国早在1997年开始在水产品出口企业实行HACCP的管理，美国农产品安全体系重视预防和以科学为基础的风险分析和预防，即美国的食品安全法律、法规及政策都考虑了风险，并有相应的

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

摘要：儿童专用食品无相关标准，添加剂泛滥，海外代购藏风险——母婴用品质量亟须加大管理力度。 国家 标准查询 网（www.spsp.gov.cn）儿童挂面、儿童酱油、儿童奶酪……在某超市，

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM 的重要组成部分的观点进行了深入分析。

2024/09/22 更新 分类：科研开发 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

各有关单位及专家： 根据国家标准化管理委员会国家标准制、修订计划安排，全国消费品安全标准化技术委员会（SAC/TC508）已完成推荐性国家标准《产品质量安全风险信息监测技术通则

2015/11/15 更新 分类：其他 分享