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通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险，能够获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据，对于内部自检来说，自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的，针对自检所查出的问题，应实施纠正与预防措施，发现问题解决问题，指出需要生产和质量管理改进的可行性，增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。
2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械
2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械风险管理方针及其作用和内容。
2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享
ISO发布ISO 31000:2018风险管理 – 实践指南。
2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗产品风险管理评估常见问题答疑汇总
2022/07/21 更新 分类：法规标准 分享
GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？
2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械设计开发过程如何实施风险管理。
2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械风险管理包括四个重要过程。
2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械风险管理生产和生产后活动介绍。
2023/04/27 更新 分类：生产品管 分享
ISO 14971: 2019医疗器械风险管理培训课程
2023/07/27 更新 分类：培训会展 分享
