Form I上市不到2年而被迫撤市，但科学家在一年内解决问题，将药物重新推向市场，其系统的研究策略值得我们借鉴。

2021/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文结合申报资料撰写中的“复盘经验”对于研发细节的启发进行了系统性的盘点，希望可以为研发过程中的同行给予一些有帮助的提示。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状，分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径，为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。

2023/07/07 更新 分类：生产品管 分享

2023年8月9日，放疗机器人公司安科锐宣布，其用于 Radixact 螺旋放疗系统的 VitalHold™ 乳腺癌放疗套件已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月26日，手术机器人公司 Galen Robotics 宣布，已通过 De Novo 途径获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可销售其 Galen ES® 手术机器人系统，用于硬性喉显微手术。

2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月31日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针顺利获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

4C Medical宣布其用于经导管二尖瓣置换（TMVR）设备AltaValve™系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性设备称号。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

研究人员基于自制全自动污水违禁药物在线监测系统，建立了污水中18种毒品及其代谢物同时检测的方法。

2025/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文结合中国、欧盟、美国的最新法规与技术指南，系统解析亚硝胺类杂质的风险评估方法、控制策略及未来挑战，为制药企业提供科学参考。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享