2024年3月1日，美敦力宣布，其 OsteoCool 2.0 骨肿瘤消融系统获得美国食品及药物管理局（FDA）许可，用于治疗疼痛性骨转移和良性骨肿瘤，例如如骨样骨瘤。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

我司计划注册一款体外诊断试剂，其预期用途为“用于检测某种药物的浓度”，整个反应系统中需要的样本萃取液、质控品、校准品、内标溶液是否可以合并注册为一个试剂盒？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了与ICH M7指南一致的策略，用于系统性评估活性药物成分（API）和制剂产品中由于降解产生的致突变杂质的潜在风险。

2025/02/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国际原子能机构（IAEA）与世界卫生组织（WHO）联合发布了《放射性药品质量控制的良好实践指南》草案，为放射性药物的质量控制提供全面、系统的指导，确保其安全性、有效性和质量可控性。

2025/04/22 更新 分类：法规标准 分享

265个药物检验分析实用小经验

2019/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于按照II类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，该产品通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，属于一次性使用产品，无菌供应。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

为确保产品安全性和功效，蛋白质治疗制剂必须在制造之后以及指定的保质期结束时，还能够达到所规定的质量特征。许多物理和化学因素会影响生物制药产品的质量和稳定性，尤其是生物制剂长期保存在密闭的容器系统中之后，温度，光线以及运输和处理过程中的搅动可能会使得生物制剂发生变化。与传统化学药物相比，蛋白质是具有比较复杂的物理化学特征和较大的分子实体

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

蛋白质是生命的基础，然而核心奥秘远未解开；传统的蛋白质组学研究的技术和方法，不适合复杂的蛋白质系统；人工智能+蛋白质组大数据，突破传统技术和方法的局限性；人工智能+蛋白质组学，给生物医学带来崭新变化；“人工智能+蛋白质组学”对药物研发带来的突破及相关技术问题。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本综述从其分类、常用聚合物、给药途径角度总结归纳了环境敏感型水凝胶的最新研究进展：根据响应因素环境敏感型水凝胶具体可分为温度、pH 值、离子、光及多重敏感型水凝胶，其中以温度敏感型最为常见；常用环境敏感型聚合物包括壳聚糖、聚N-异丙烯基酰胺、泊洛沙姆等。作为一种新型药物递送系统，环境敏感型水凝胶给药途径广泛，包括经皮、眼用、鼻用、口腔、阴道

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，2022年7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）官网发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，本文为大家梳理了本指导原则中

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享