浙江器审消息，为规范技术审评并指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，浙江器审联合上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、安徽省药品审评查验中心、浙江省医疗器械检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国信息通信研究院、清华大学等单位组织制定了《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点

（征求意见稿）

本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式心电记录设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本审评要点适用于可穿戴式心电记录设备产品的注册申报。该类产品结构特征上具有显著的“穿戴式”特点。

可穿戴式心电记录设备产品使用心电电极/心电传感器来采集人体心脏电生理信号，在计算终端进行信号的处理与显示，或者心电电极/心电传感器与心电处理器为一体化设计。

本审评要点不适用的产品：直接采集非电信号来记录心脏生理活动的设备，如“心冲击”信号¹、PPG（光电容积描记术）心率信号²。

二、产品简介

可穿戴式心电记录设备产品通过配套的心电传感器采集用户心脏活动电位，得到各测量点之间的电位差，内部处理器对心电信号进行放大、换算、滤波后，通过无线网络传输至终端，终端软件对信号进行算法处理后，在软件界面上显示心电曲线和心率值等结果；或直接在可穿戴终端显示结果。

结构组成：产品一般由可穿戴的心电电极（传感器和其他模块）、充电盒（如有）、充电线（如有）、电源适配器和软件（专用型独立软件、内嵌型软件组件）组成。内嵌型软件组件：一般包括信号采集、信号处理、硬件控制等模块。专用型独立软件（如有）：一般为移动通信终端上用于显示心电相关信息的应用软件（包括 APP）。

产品常见形态中，部分产品的电极/传感器部分与信号处理等主体部分具有物理连接；而分体式产品的电极/传感器部分与主体部分物理分离，常见形式有电极/传感器通过无线信号与主体部分产生信号连接。产品举例示意图如图 1 所示。

三、参考文件

（一）适用和可参考的指导原则

《动态心电图系统注册技术审查指导原则》；

《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》；

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》；

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》；

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》；

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》；

《医疗器械临床评价技术指导原则（2021 年修订版）》。

（二）适用和可参考的标准

YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》；

YY 0828-2011《心电监护仪电缆和导联线》；

GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》；

YY 9706.102-2021《医用电气设备第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

YY 9706.108-2021《医用电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》；

YY 9706.111-2021《医用电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》；

YY 9706.247-2021《医用电气设备 第 2-47 部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》；

GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第 51 部分: 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》；

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；

YY/T 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》；

GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》。

四、审评主要关注点

在参照相关法规、规章、指导原则、标准的情况前提下，结合下列关注点开展技术审评。

（一）综述资料

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局 2021 年第 121 号）提交申报资料。

产品名称：
应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》的要求，命名规范参考如下：

产品名称中若使用“导联”“单导”“X 导”等表述，导联使用位置应符合“标准 12 导联系统³”的定义要求。当前已上市的产品名称举例：“贴片式动态心电记录仪”、“穿戴式动态心电记录仪”等。

分类编码：
结合已上市产品的分类界定结果，该产品为第二类医疗器械（除 ST 段、QT/QTc、心率失常的分析）。按照 2017 版《医疗器械分类目录》，分类编码为 07-03-01。若产品存在新功能，该产品应按照要求开展分类界定工作以确定类别。

型号规格：
应说明型号规格的划分依据、明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、性能指标加以描述。

结构组成：
应提供产品组成各部分的结构示意图，包括心电测量终端的细节，并说明各部件的功能。

产品描述：
产品的原理描述需详细说明传感器的工作原理；明确微处理器的换算、处理、修正的流程。

产品适用范围和禁忌证：

适用范围：产品的适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。通常描述为：产品用于测量、采集、观察和存储心电信号，供临床诊断。

适用人群：应明确目标患者人群的信息。

禁忌证：如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

（二）非临床资料

产品风险管理资料：
按照 121 号公告提交，并在研究资料部分进一步提供相关资料，重点关注以下风险：

电池漏液导致产品损坏，严重时起火。

测量过程中未牢固佩戴，影响检测结果。

测量部位不正确，导致测量误差过大。

测量过程中体动，导致测量失败。

长期使用导致信号偏移或者使用部位皮肤过敏。

产品技术要求及检验报告：
产品技术要求格式可参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。产品技术要求中推荐包括以下性能指标：

外观与结构要求

整体性能要求（如线性、动态范围、输入阻抗等）

与患者接触部分要求（如持粘力、柔顺性等）

专用型独立软件临床功能要求（如适用）

网络安全（如适用）

系统安全

研究资料：

物理和机械性能研究

化学/材料表征研究

电气系统安全性研究

软件研究

生物学特性研究

清洁、消毒、灭菌研究

可用性/人为因素研究

稳定性研究

其他资料

（三）产品说明书和标签样稿

说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用法规、标准、指导原则、审评要点中有关说明书和标签要求的规定。说明书内容应审查是否包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、佩戴和调试、工作条件、使用方法、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号、注册证号、生产企业名称、地址、联系方式和使用期限。

附录一

性能指标制订推荐参考依据

《可穿戴式心电记录设备技术审评要点（征求意见稿）》

意见反馈表

姓名/单位名称：                                 联系人：                         联系电话：

产品注册证号（本要点产品的医疗器械注册人填写）：

填写说明：发送本表（WORD版本）至联系邮箱。医疗器械注册人需另外打印填写后的本表，按照内部质量管理体系要求输出版本（如签章）一并发送。