2024年1月31日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针顺利获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，这意味着这两款产品已经获得了进入美国市场的资格。
从去年9月获得NMPA批准，在短短5个月，项目组就完成了从提交FDA申请到获得批准的全部流程。更值得一提的是，这两款微波产品的适应证已经获准在包括多种实体肿瘤在内的软组织中使用，这标志着这两款产品在安全、性能和质量等方面已经达到了国际标准。
这不仅是海杰亚医疗在国际市场发展的一个重要里程碑，也是继公司的首发产品康博刀获得欧洲CE认证之后的又一重要进展。
此次通过美国FDA许可，不仅证明了海杰亚产品在技术和质量上的领先地位，更代表了国际社会对该公司研发实力和产品质量的高度认可。FDA审查在全球多个国家与地区广受认可，具有较强的权威性。
海杰亚医疗总裁罗富良表示：“康博刀在2020年1月获得欧洲CE认证之后，微波消融系统及消融针又在2024年初获得美国FDA的上市批准，我们很荣幸能够将康博刀复合冷热消融、热消融同时推向海外市场，期待我们能够成为中国肿瘤介入在国际医疗器械市场的一张名片。数据显示，微波系统在美国的市场规模超过10亿美元，实际上我们在微波消融产品的设计阶段就做了不少改进及创新，所以微波消融承载了我们在国际市场进程中的更多期待！”
微波消融作用机制是以微波电磁场产热而使局部细胞组织坏死，消融针经皮穿刺进肿瘤组织，组织内的极性分子在微波电磁场的作用下高速运动，互相摩擦产生热量，肿瘤内消融针中心迅速升温至120℃~150℃时，癌细胞蛋白质彻底变性坏死，从而达到治疗的目的。
微波消融单针产生一个直径3-5cm的球形或椭球形热区，椭球形热区不利于小尺寸的肿瘤消融，对正常组织的损伤大，其更适用于大尺寸肿瘤的治疗。球形热区方便临床治疗范围规划，对正常组织损伤更小。
微波消融项目是海杰亚经皮穿刺全产品线的另一块关键拼版，对扬帆国际市场、下沉基层市场具有链接作用，为国内外肿瘤微创专家提供更为全面和优秀产品的选择。
消融针最细至18G(1.3mm)以满足更多临床需求，全针水冷设计帮助减少组织碳化和粘连，HS系列致圆消融有效提升消融范围精准度，HT系列多点测温功能进一步增加消融范围可控度。全数字化系统的海杰亚微波消融系统，还拥有分体式连接线、高端精控蠕动泵以及多种操控模式的创新维度。
目前，中国制造的微波消融设备不仅已开始“扬帆出海”，还引领着全球微波消融技术的发展，海杰亚微波消融系统是国内最新科技创新的代表，上市后在CCI、CMEF等相关展会迅速获得了广泛关注，相信可以在未来帮助“中国热消融技术家族”占据更多国际头部终端及海外关键市场。
