8月25日，先健科技宣布其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统创新产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2021/09/05 更新 分类：热点事件 分享

GE HealthCare召回核医学600/800系列系统，以防探测器坠落可能伤害患者。美国食品和药物管理局认定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

2023/02/16 更新 分类：监管召回 分享

2023年3月20日，脊柱技术创新领导企业 NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510(k)许可，批准其 Precice 完全内部植入肢体延长解决方案可用于儿科患者。

2023/03/22 更新 分类：热点事件 分享

2023年8月21日，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司 Exactech 宣布，其新型的先进 Activit-E™ 聚乙烯材料已获得美国食品和药物管理局510(k)的许可.

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

医学成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 产品已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的 510（k） 许可。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

以色列 介入心脏病学领域的先驱医疗器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布，其CONTRABAND™设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备称号。

2024/07/21 更新 分类：科研开发 分享

大鼠是吸入制剂药物毒性研究的常用种属，那么大鼠和人呼吸系统的种属差异如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大体解剖学、微观解剖学和生理学差异，以及对毒性评价的影响。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月14号，全球知名手术机器人系统开发商——美国Intuitive公司宣布，其第5代手术机器人系统达芬奇5（da Vinci 5），获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

韩国通报修改食品和药物测试实验室评估法规的附件4LAQAS(实验室质量保证标准)，以建立测试记录管理系统(如利用实验室人工测试等记录簿对仪器审计跟踪

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布药物检测警戒快讯2018年第7期，主要内容包括美国警示含苯佐卡因非处方口服药品严重血液系统风险、美国提示派姆单抗或阿特珠单抗单独使用影响生存率、欧盟决定保留羟乙基淀粉注射液上市许可、英国警示狄诺塞麦停药后高钙血症风险和英国警示狄诺塞麦增加新发原发性恶性肿瘤风险。

2018/07/31 更新 分类：生产品管 分享