为完善《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，进一步加强对医疗机构制剂的注册管理，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》。为提高规

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨

2020/08/23 更新 分类：科研开发 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文通过（1）药品基本情况，（2）参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况，（3）注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面介绍处方前研究。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。

2022/05/04 更新 分类：行业研究 分享

从7月1日起，2023年国家医保药品目录调整工作正式启动；曲马多复方制剂等6种药品纳入麻精类药品管理；中药注册管理专门规定施行；新的GLP认证管理办法，GLP检查要点和判定原则，同步实施。

2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享

本文对2016-2018年广东省医疗机构中药制剂注册申报情况、注册申报资料存在的问题及原因进行分析，为促进中药制剂的开发与发展提供参考。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

2018/06/13 更新 分类：科研开发 分享