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本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验,总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点,以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。
2023/11/22 更新 分类:科研开发 分享
2018年国内药品研发与注册趋势预测
2018/01/30 更新 分类:法规标准 分享
笔者通过检索相关文献,结合在复杂制剂开发中的工作实践,分析了我国复杂制剂的开发难点,并提出应对策略,以期提升我国复杂制剂的产业水平,提高复杂制剂的产品质量,更好地满足患者多元化用药需求。
2022/07/30 更新 分类:科研开发 分享
本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
2021/09/20 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析系统框架。
2023/04/20 更新 分类:生产品管 分享
【问】变更药品制剂的包装装量(或称包装规格),是否均属于中等变更?
2023/07/26 更新 分类:法规标准 分享
【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
【问】纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?
2024/04/01 更新 分类:法规标准 分享
《药品注册管理办法》规定药品应安全、有效并质量可控。因此,质量研究是药品注册研究的核心内容之一,吸入粉雾剂( dry powder inhaler,DPI) 也不例外。总体来说,吸入粉雾剂的质量研究一方面要参考一般化学药物的质量研究内容和研究思路,另一方面还必须结合吸入粉雾剂自身特性进行针对性研究。本文就原料药、辅料和制剂的质量研究分别进行综述。
2021/01/27 更新 分类:科研开发 分享
本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范,对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注,以期对各位同仁有所启示和帮助,助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。
2023/02/17 更新 分类:生产品管 分享