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国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》,提醒中西药复方制剂的用药风险。 中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛,但这类制剂成分复杂,除中药外
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
根据《药品管理法》规定,院内制剂(医院制剂)是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应,经批准而配备的医院自用制剂。
2023/02/02 更新 分类:行业研究 分享
本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行
2018/07/12 更新 分类:法规标准 分享
新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化,以1.1 类中药复方制剂为例,指出临床试验申请时需要关注的药学问题,对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写
2022/05/15 更新 分类:法规标准 分享
《药品注册管理办法》48个热点问题答疑
2021/03/29 更新 分类:法规标准 分享
本文解答了药品再注册常见问题。
2023/06/14 更新 分类:法规标准 分享
药品注册现场核查常见问题分享
2023/11/12 更新 分类:科研开发 分享
本文从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制
2023/01/16 更新 分类:科研开发 分享
问:化学药品特殊制剂批量变更要注意什么?
2023/03/27 更新 分类:法规标准 分享
古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》指出,“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”,将古代经典名方开发及注册审评的法律地位进行明确。
2022/12/11 更新 分类:科研开发 分享