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本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。
2023/07/14 更新 分类:生产品管 分享
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第八十一批)》(征求意见稿)。
2024/04/20 更新 分类:法规标准 分享
图解关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告
2018/07/17 更新 分类:科研开发 分享
3月30日,国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》
2020/04/01 更新 分类:法规标准 分享
从新药研发和申报的角度来看,新修订《药品注册管理办法》体现了以下特点
2020/04/07 更新 分类:法规标准 分享
近日,中检院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(征求意见稿)》
2020/05/15 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告
2020/07/01 更新 分类:法规标准 分享
《药品注册管理办法》48个热点问题答疑
2020/10/15 更新 分类:法规标准 分享
本文对药品注册现场核查流程、核查要点及内容进行归纳总结。
2021/12/17 更新 分类:法规标准 分享
本文针对美国药品的注册分类、审评时限及费用、审评流程、缺陷信及年度维护,分别进行专项解读。
2022/06/29 更新 分类:法规标准 分享