美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授权基于激光原理用于下腔静脉滤器移除设备（CavaClear Laser Sheat）的上市许可。该产品用于已经放置下腔静脉滤器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通过去除与下腔静脉滤器粘附的组织，以取出在采用常规方法下取出失败的下腔静脉滤器。

2022/01/14 更新 分类：热点事件 分享

2021年12月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了目前在紧急使用授权 (EUA) 下销售的医疗器械的过渡计划。FDA理解对于器械制造商，医疗机构，患者和消费者等需要时间以在新冠疫情结束后，从疫情期间采取的政策转换回普通的政策。FDA鼓励采取适当的过渡计划以避免出现器械短缺以及供应链中断等问题

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录（品种），确定了2022年拟提高99个品种的标准目录，温馨提示研发人员提前应对药典委2022年拟提高99个品种的标准的创新和变化，已经由注重收载数量向注重内在质量提升转变。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

2022版《医疗器械经营监督管理办法》发布2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

聚苯硫醚(PPS)具有机械强度高、耐高温、高阻燃、耐化学药品性能强等优点；具有硬而脆、结晶度高、难燃、热稳定性好、机械强度较高、电性能优良等优点。聚苯硫醚PPS是工程塑料中耐热性最好的品种之一，一般大于260度、抗化学性仅次于，流动性仅次于尼龙。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享