日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出，我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，2020年医疗器械不良事件报告县级覆盖率达100%。

2021/04/28 更新 分类：监管召回 分享

制粒工艺在整个片剂生产中起着非常重要的作用，它对于预防压片生产过程中可能发生的问题、保证药品质量等具有十分重要的意义。流化床一步制粒即将原料的混合、制粒、干燥等工艺过程集中在流化床喷雾制粒机内高效完成制粒任务。

2021/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库（截至2020 年12 月26 日）进行检索，对3268 个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨，发现医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题，易误导消费者。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

无菌工艺生产过程中，防止无菌工艺微生物污染重要手段：直接污染消除与气流保护。有效的实施气流保护，可以最大程度的消除生产人员操作时对无菌暴露工艺区的间接污染，同时也是去除无菌暴露保护区的粒子污染。但气流保护的实现，需要根据无菌工艺操作行为进行分析，结合房间的设备与物品布置，结合房间的空间大小，合理设置层流净化系统，如层流面积、回风口位置

2021/06/16 更新 分类：生产品管 分享

小编相信以《工作程序》的发布和实施为契机，在国家药监局的坚强领导下，在各相关部门的配合和业界的大力支持下，《分类目录》动态调整将有序推进我国医疗器械分类管理与国际接轨，有效保障我国医疗器械产业健康发展和公众用械安全。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，广东省药监局公开一则行政处罚信息，阳江市广龙药业有限公司生产劣药、编造药品检验记录被责令停产停业整顿1个月；被处罚151.57万元。

2021/07/02 更新 分类：监管召回 分享

内镜清洗消毒机适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机。本文对内镜清洗消毒机的研发实验要求、相关标准与主要风险进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

上海市药品监督管理局证审评中心组织编制了《角膜曲率测量仪技术审查指南》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2021年8月1日前反馈。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享