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【医械答疑】关于医疗器械效期的表述问题

嘉峪检测网        2024-05-17 15:25

【问】我们公司是做医疗器械的,最近接受外部审核时,审核老师对效期的表述提出了疑问:根据6号令,我们产品外包装上描述了“生产日期”和“失效日期”,同时依据YY_T 0466.1-2016,罗列了相应的标识。但YY_T 0466.1-2016上关于效期的标识表述为“有效期”,与我们外包装的“失效日期”不一致,需要我们整改。 我想问下: 1.我们是否能将产品外包装上的描述从“失效日期”改成“有效期”? 2.如果改成“有效期”,那是写“有效期:1年”还是“有效期至:2025.05.14”合适? 3.如果产品的生产日期为2024.05.14,下面哪种表述合适?有效期至2025.05.13,失效日期2025.05.13,失效日期2025.05.14。

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械说明书或标签一般应当包括以下内容:生产日期,使用期限或者失效日期。

 

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来源:北京市药品监督管理局