胶塞可以重复灭菌吗？

2024/12/03 更新 分类：生产品管 分享

对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2023/10/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】胶塞的清洗和灭菌实施指导要点有哪些?

2023/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了注射剂用覆膜胶塞的缺陷与对策。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2024/08/12 更新 分类：生产品管 分享

本文为大家梳理了药用胶塞供应商质量审计实施关键点，可供药品生产企业开展药用胶塞供应商质量审计提供参考。

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？如果可以，一般建议的频次是多少？需要开展胶塞相容性试验吗？只进行稳定性考察，能否接受？

2025/07/31 更新 分类：生产品管 分享

容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是药物开发的重要组成部分。本文重点论述了胶塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包装设计、产品生产、稳定性研究 3 个方面。对胶塞/玻 璃瓶容器最大允许泄漏限度建立进行探讨。

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品的玻璃瓶和胶塞变更的指导。

2024/08/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，PDA在PDA-letter上发表了关于胶塞斗的灭菌的文章——《对间接与产品接触的表面进行灭菌处理所面临的挑战》。

2025/05/09 更新 分类：生产品管 分享