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有源类产品研究资料中应如何编写产品性能研究
2020/11/10 更新 分类:法规标准 分享
本文更新了2020.11.01~2020.11.30的法律法规标准,仅供大家交流学习。
2020/11/30 更新 分类:法规标准 分享
如果申报产品与配合用产品,通过非网线方式交换视频数据,是否需要考虑网络安全?
2020/12/10 更新 分类:法规标准 分享
2021年1月开始实施、作废的医械行标、国标清单
2020/12/29 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品研究资料中如何编写生产制造信息?
2021/01/13 更新 分类:法规标准 分享
现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
2021/01/27 更新 分类:法规标准 分享
骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一,市场规模仅次于血管介入类高值耗材,其安全性、有效性监管要求严格,市场准入门槛较高。
2021/02/02 更新 分类:行业研究 分享
热原检测是医疗器械生物学评价的一部分,用于检测产品或材料的浸提物所介导的热原反应。
2021/02/03 更新 分类:科研开发 分享
近日,器审中心发布通知,征集2021年医械导则的修订建议,拟修订53项导则
2021/02/18 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检,共33批(台)产品不符合标准规定。
2021/03/19 更新 分类:监管召回 分享