法规跟踪

1）药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）

摘要：本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据，运用合理的设计和分析方法，开展前瞻或回顾性研究。真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床证据，可能作为有效的科学证据用于监管决策。由于真实世界数据来源不同，数据质量可能存在较大差异，并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世界证据。

2）医疗器械审评中心发布三项指导原则征求意见稿

①医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）

②实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

③一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）

监管信息

1）产品召回信息

2）国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

摘要：药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。

3）医疗器械警戒快讯

a)美国FDA发布关于百特公司因清洁操作风险召回SIGMASpectrum输液泵的警示信息

b)美国FDA发布史塞克神经介入公司因芯线断裂风险召回TrevoXP ProVue取栓装置的警示信息

c)加拿大Health Canada发布关于无证软体高压氧舱可能造成严重伤害的警示信息

d)美国FDA发布关于库克公司因弯曲或异物风险召回固定芯导丝的警示信息

e)澳大利亚TGA发布关于M House公司因流体阻力检测结果不一致风险召回Softmed外科口罩的警示信息

f)澳大利亚TGA发布关于Rocket Medical公司因使用非医用材料风险召回Rocket KCH 胎儿膀胱导尿管的警示信息

标准化工作

1）标准化会议信息

2）国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）于2020年11月19日发布《标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草原则》等586项推荐性国家标准和2项国家标准修改单的公告。

工作动态

1）国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

摘要：配合不可吸收缝合线使用的垫片（以下简称垫片）、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。  

2）药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知

摘要：国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。1）全面落实企业质量安全主体责任；2）切实加强生产环节监督检查；3）扎实做好流通使用环节监督检查；4）认真开展中选品种质量抽检；5）持续加强不良事件监测；6）强化部门协调和信息沟通

3）国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函

摘要：同意国家药监局医疗器械标准管理中心组织筹建医疗器械临床评价标准化技术归口单位。

4）关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告（2020年第23号）

2020年12月11日（周五）起，每周五（法定节假日除外）下午13：30～16:30。

仍维持目前的轮值分组，即：

　　第一组：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部；

　　第二组：审评三部、审评四部、审评五部；

　　第三组：审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部。

　　各咨询部门具体轮值安排请关注我中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。

5）医疗器械安全有效性评价研究有序开展

摘要：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心）于2017年成立人工智能工作组，研究人工智能医疗器械监管科学。　　当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。为此，由国家药监局医疗器械注册司牵头，器审中心联合中国食品药品检定研究院、中国信息通信研究院、中国生物医学工程学会、上海申康医院发展中心、北京协和医院、浙江大学、四川大学等机构开展研究，力争在人工智能医疗器械安全有效性评价方面有所突破，产生一批新标准、新方法、新工具。

6）风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考

摘要：风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性上得到了全面的应用。医疗器械作为应用于人体的医疗用品，应保证临床产品应用对患者受益大于风险，在为患者带来临床受益的同时，最大程度控制器械在应用中可能带来的风险。医疗器械监管法规、标准等构成的医疗器械性能评价体系对医疗器械性能评价进行了较为完善的规定和要求。本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

7）审评论坛相关内容

产品信息

1）创新产品公示

2）优先审评产品公示

3）国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)

摘要：2020年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中，境内第三类医疗器械产品48个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个。共进行进口第一类产品备案119个。