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本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题,供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。
2019/11/18 更新 分类:监管召回 分享
本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面,对这一过程进行简要阐述。
2019/11/18 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则
2019/11/18 更新 分类:法规标准 分享
一个可用性测试计划,也被称为测试方案,是进行可用性测试的菜单。
2019/11/27 更新 分类:科研开发 分享
ISO 10993-17:2002规定了一种确定医疗器械可沥滤物容许限值的方法。
2019/12/04 更新 分类:法规标准 分享
近日,上海市药监局发布了《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿
2019/12/09 更新 分类:法规标准 分享
风险管理是指导和控制组织与风险相关问题的协调活动,有效管理风险有利于作出正确的决策,提高应对能力和管理能力。
2019/12/13 更新 分类:科研开发 分享
我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免临床试验?
2019/12/25 更新 分类:科研开发 分享
在我国消毒产品主要分为第一类消毒产品、第二类消毒产品。它们的划分依据主要参考用于医疗器械和非医疗器械的消毒产品。
2020/01/20 更新 分类:生产品管 分享
2月19日,FDA公布了3项一级召回,涉及雅培、泰利福医疗、瑞思迈等大型跨国医疗器械企业。
2020/02/25 更新 分类:监管召回 分享