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介绍过程确认的样本量从法规背景、过程确认样本量决定的原理、数据类型、置信度和可靠性、AQL水平这五个方面来和大家介绍。
2020/04/17 更新 分类:法规标准 分享
超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维的材料被用于设计小型医疗器械或植入物。
2020/05/18 更新 分类:科研开发 分享
近日,中检院发布了10项医疗器械行业标准征求意见稿
2020/05/27 更新 分类:法规标准 分享
为了表彰大健康领域的创新技术,包括医疗机器人、远程医疗、电子病历等。MedTech Breakthrough每年都会评选医疗技术突破奖。今年的评选吸引了全球各地3750个创新医疗设备参赛。
2020/05/28 更新 分类:科研开发 分享
由于具有如此独特的机械性能,钨已成为当今许多尖端医疗器械(包括手术机器人)制造中不可或缺的组成部分。
2020/06/09 更新 分类:科研开发 分享
近日,广东省药品监督管理局发布了5则关于飞行检查后责令停产整改的通告。5家械企因存在严重缺陷,被停产整改。
2020/06/16 更新 分类:监管召回 分享
波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解,并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地了解用户。
2020/06/28 更新 分类:科研开发 分享
有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测?
2020/06/29 更新 分类:法规标准 分享
常见的灭菌方法包括:高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。
2020/07/01 更新 分类:生产品管 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类:法规标准 分享