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为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类:法规标准 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类:法规标准 分享
新版ISO10993-18标准的更新和意义,对于标准的解读
2020/07/27 更新 分类:法规标准 分享
本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用,希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/07/27 更新 分类:科研开发 分享
生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件
2020/07/28 更新 分类:法规标准 分享
今日,器审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知
2020/07/29 更新 分类:法规标准 分享
软性亲水角膜接触镜即我们常说的隐形眼镜,与普通框架眼镜不同,依据医疗器械法规,隐形眼镜分类为第III类医疗器械
2020/08/18 更新 分类:科研开发 分享
此次更新了2020.08.01~2020.08.28的法律法规标准,仅供大家交流学习。
2020/08/30 更新 分类:法规标准 分享
国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知 国卫财务函〔2020〕315号
2020/09/01 更新 分类:法规标准 分享
近年来,扶持国产医疗设备政策频出,国产医疗设备厂商有望迎来高速发展的黄金十年。在“进口替代”的主旋律下,未来实现医疗设备国产化的领域将会更多。
2020/09/18 更新 分类:科研开发 分享