工艺放大中最常见的问题是反应选择性改变，这会影响到产品的产率和纯度，这主要是小试的混合效果和生产不一致。如果在小试已经评估过转速的影响，在出现问题时，就会快速找到原因，中试车间的反应釜都配有变频调速，可以进行适当的调整以确定合适的转速。

2021/02/08 更新 分类：科研开发 分享

抗体是机体在进化中形成的天然药物筛选体系，对于特定的靶点，每家药企都可以在噬菌体展示或杂交瘤这样的通用技术上筛选出全新的抗体药。Fab提供了特异性，Fc架构保证了长效（PK）、稳定性（理化性质），因此成熟靶点（有可参考的评估体系）很容易筛到成药性强的抗体药。

2021/11/14 更新 分类：行业研究 分享

体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

针对目前在制定污染控制策略时所存在的监测方式的有效性如何风险评估、污染控制策略如何与现有质量体系协同作用等难点，帮助人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

2012年1月31日， 欧盟委员会提议将 15种化学物质列入《欧盟 水框架指令》的优先管控物质清单。 经科学认证，这15种物质都对人体健康造成严重危害。

2015/02/04 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 12 月 4 日 ，台湾地区“环境保护署”发布环署毒字第 1030101706 号令，制定“新化学物质及既有化学物质数据输入办法” , 如下： 第 一 章 总则 第 一 条 本办法依毒性化学物质管

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

美国环保局刊登一项最终规则，对22种化学物质实施进口限制，规定这些物质于生产前必须向局方通报。该规则订明，任何人有意生产(包括进口)或处理这22种化学物质的其中一种以进行

2015/09/10 更新 分类：法规标准 分享

背景： 台湾作为世界上重要的化学品贸易市场之一，其对新化学物质与既有化学物质的监管直到近年来才有较为明确的法规进行支持。2007年，台湾经济部开始着手建立台湾地区化学品

2015/09/26 更新 分类：行业研究 分享

2013 年 1 月 31 日 ，环保部污防司发布了 2013 年第 1 号公告，对外公布了《中国现有化学物质名录》（ 2013 版）（以下简称“《名录》”）。名录共收录 45612 种化学物质，其收录信息包

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

5 月 12 日 ，韩国环境部（ MOE ）发布 507 号告示， 950 个化学物质将可能进入韩国现有物质名录。

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享