本文将结合我国疫苗市场监管现状重点分析GBT 修订Ⅵ第1 版市场监管板块指标，以期用国际疫苗市场监管理念促进我国疫苗市场监管工作。

2023/07/16 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了RI 板块的基本情况，结合疫苗监督检查工作现状对该板块6 项主指标、26 项亚指标进行分析解读，并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

2023/12/17 更新 分类：法规标准 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

“2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。”

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

QASR软件可帮助注册人和官方对物质进行分组，并通过交叉互读、趋势分析（用以评估化学物质的生态毒性）来填补REACH法规注册过程中的数据缺口，从而减少企业应对法规的成本以及减少不必要的脊椎动物实验

2015/02/10 更新 分类：法规标准 分享

药品研发及生产的整个生命周期，均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中，并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制标准或产品质量标准中去，借助风险评估工具控制药品质量并确保生产一致性。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

通用汽车已经把QSB的要求纳入供应商质量评估体系，要求其供应商必须建立QSB体系。通用汽车推行QSB包含的十大战略使得供应商可以建立稳定完善的质量管理体系。

2017/02/10 更新 分类：生产品管 分享