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新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施,亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。
2021/07/18 更新 分类:法规标准 分享
在诊断行业高速发展的同时,很多企业遇到了一些生产运营上的共性问题,小编在此简做梳理,并结合国内诊断行业发展的实际情况,给出合理化的建议。
2019/06/03 更新 分类:行业研究 分享
问:第一类体外诊断试剂产品备案时,产品说明书中包装规格应如何描写?
2023/06/09 更新 分类:法规标准 分享
【问】第一类体外诊断试剂产品备案时,产品技术要求中型号、规格应如何描述?
2024/03/22 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异,不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况,制定合理的临床试验方案。
2022/12/27 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定,实时稳定性研究试验应于注册申报前完成,并依据试验结果确定产品有效期。
2018/07/06 更新 分类:生产品管 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。
2021/12/20 更新 分类:科研开发 分享
对于体外诊断试剂注册和生产项目来说,需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入,多数情况下,体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产,但,不是全部。
2022/08/22 更新 分类:生产品管 分享
问:定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中,对空白限、检出限及定量限有何要求?
2023/02/03 更新 分类:法规标准 分享
【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品(如血糖试条、血糖仪等)使用电子说明书取代纸质说明书?
2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享