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【问】体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间,应选择不少于多少例样本?
2024/03/04 更新 分类:法规标准 分享
本文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析,并提出了相应的监管建议。
2019/01/28 更新 分类:生产品管 分享
2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查,合计发现不符合项共666项次。
2024/04/08 更新 分类:监管召回 分享
体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力,反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征
2024/05/09 更新 分类:法规标准 分享
文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析,为相关生产企业进行产品风险管理提供一定参考。
2020/08/05 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况:信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
2022/03/23 更新 分类:科研开发 分享
综上,体外诊断试剂说明书(以下简称说明书)具有三个功能,一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。
2023/06/16 更新 分类:法规标准 分享
本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。
2023/08/18 更新 分类:科研开发 分享
注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型,在“适用的样本类型”应提交什么资料?
2023/11/20 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求
2021/03/31 更新 分类:科研开发 分享