体外诊断试剂的注册申报资料包括综述资料、主要原材料及反应体系研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品分析资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书。

综述资料

综述资料是产品安全有效证据的概述与总结。包括以下内容：

1、产品的预期用途。

2、所采用的的技术原理。

3、主要研究结果的总结和评价。

4、生物安全性证明。

5、与同类/或前代产品的比较等。

主要原材料及反应体系研究资料

1、主要原材料研究资料包括主要反应成分、企业参考品、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料等。

2、反应体系研究资料包括样本采集处理、样本要求、样本和试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。

分析性能评估资料

1、分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。需要注意：

（1）应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定；

（2）如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

（3）如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证；

（4）如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结；

（5）如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

2、校准品应当提交完整的溯源性文件。

3、质控品应当提交在所有适用机型上进行定值的资料。

阳性判断值或参考区间确定资料

应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。

校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。