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2022年2月15日,欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。
2022/02/21 更新 分类:法规标准 分享
2023年12月11号,ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023。
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享
过去的2017年,全球体外诊断市场为何动作颇多,那占据舞台中央的IVD四大巨头过去的一年营收现状又如何?本文将带你解读最新的四巨头年报。
2018/02/06 更新 分类:行业研究 分享
为了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101:2015 国际标准,本研究介绍了该标准的背景,以及 2015 版 与 2002 版在技术要求上的主要变化。
2019/10/14 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
2018/04/13 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂标准汇总
2018/02/25 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂标准汇总
2018/01/22 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验答疑
2018/11/27 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂类共性问题答疑
2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂如何分类?
2022/11/01 更新 分类:科研开发 分享