【问】体外诊断试剂产品参考区间的界值如何选择？

2023/12/05 更新 分类：法规标准 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

　 近年来，我国体外诊断（IVD）领域上游原料行业在震荡中快速前行。受新冠肺炎疫情的影响，国内IVD领域上游原料行业发展短板问题凸显。同时，在国家集中带量采购政策的推动下，IVD原料领域国产替代进程加速，大量IVD上游原料企业乘势而起，并获得资本市场的高度关注，我国IVD原料市场扩增迅速。据动脉橙数据库统计，2021年，我国IVD原料领域共有12家企业完成15次融资，

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

目前诊断试剂开展临床试验过程中，需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容，当然也包括说明书。所以总结报告盖章时，将说明书在机构办一起盖章即可。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

定性体外诊断试剂的分类、重要定义、器械熟悉过程和培训、材料的评估、偏差和精密度的研究。方法学比较的具体要求、比较的方法是金标准的情况、比较的方法不是金标准的情况。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享