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【医械答疑】第一类体外诊断试剂产品备案时,《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写?

嘉峪检测网        2024-01-12 17:48

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时,《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写?

 

【答】根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(2014年第17号):【储存条件及有效期】有效期:说明在储存条件下的有效期。

    故《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应描写为储存条件及该储存条件下的有效期。如产品各组分的稳定性不一致,则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

 

 

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来源:天津器审