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2022年2月15日,MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。
2022/04/15 更新 分类:科研开发 分享
本文针对体外诊断试剂临床试验质量管理中需要特别关注的问题进行说明。
2023/05/04 更新 分类:科研开发 分享
本文体外诊断试剂定量产品首次注册问题进行了汇总。
2021/11/30 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了体外诊断产品设计开发阶段划分。
2023/03/23 更新 分类:科研开发 分享
近期,上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析,涉及43家IVD试剂企业,99个注册核查产品,合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。
2022/09/07 更新 分类:生产品管 分享
欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16,解决了体外诊断医疗器械(IVD)的分类问题,并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。
2020/11/19 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答,希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。
2018/01/30 更新 分类:法规标准 分享
临床科研篇-嘉宾公开︱2019IVD+医检所高峰论坛,6月28-29日,中国杭州
2019/06/10 更新 分类:培训会展 分享
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行?
2022/03/11 更新 分类:法规标准 分享
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产?
2022/08/27 更新 分类:生产品管 分享