2022年2月15日，MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。在介绍D类体外诊断医疗器械验证要求之前，首先我们来了解一下哪些属于D类体外诊断医疗器械？根据体外诊断医疗器械法规附录 VIII规则1和2的要求，旨在用于以下目的的器械被归类为D类：

Rule 1

检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。

确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

Rule 2

器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为 C 类，但用于确定以下任何标记物的器械被归类为D类：

ABO 系统 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

恒河猴（Rhesus）系统 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

KELL 系统 [Kel1（K）]；

KIDD 系统 [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

DUFFY 系统 [FY1（FYA）、FY2（FYB）].

总的来说此指导文件旨在为公告机构提供指导，以明确其在体外诊断医疗器械法规附录IX和XI中规定的D类器械或器械批次样品方面的作用和责任，这份指导文件还提出了公告机构在执行与D类体外诊断医疗器械验证相关的符合性评估程序方面的最佳做法。此外，它还包括以下方面的指导：

公告机构程序中应包含的相关信息；

公告机构与制造商之间所要求的预先商定的条件和详细安排的内容；

关于样品发送到欧盟参考实验室（EURL）的频率或器械批次的指导。

公告机构程序

公告机构应形成以下文件化程序：

★验证过程。

★制定测试计划，确定产品需要测试的所有相关和关键参数，包括批次成功或失败的决策标准。

★与制造商就必须在何时何地进行必要的样品或批次测试达成协议。

公告机构和D类体外诊断医疗器械的制造商应就验证的批量安排达成协议。此外，如果为该产品指定EURL，则公告机构还应与EURL沟通安排产品测试。公告机构应为提供给EURL的产品制定测试计划，该计划应基于公告机构的合格评定结果、EURL的性能验证意见以及制造商和EURL提供的任何其他相关信息来确定。EURL可根据其科学专业知识提出合理的变更，但最后公告机构和EURL应就测试计划达成一致。值得注意的是，EURL是委员会为满足体外诊断医疗器械法规中规定的要求而指定的独立的科学的测试机构。因此，EURL不应被视为公告机构的分包商，其意义与其他测试实验室相同。

D类体外诊断医疗器械的性能通常已经由该产品的EURL验证，生产批次的验证通常由同一EURL来完成。如果某一产品有多个EURL，则公告机构应与制造商协商后决定哪个EURL最适合进行批次验证。需要考虑的因素包括制造商的产品范围、样品物流以及语言或其他可能影响EURL选择的问题。公告机构应就测试计划、样品提供、验证周期、批次放行结果、可能影响批次验证的变更、以及任何相关科学、技术或临床信息等方面分别与制造商和EURL形成书面协议。

向EURL提供样品

公告机构需要制定详细的标准程序以确定以什么样的频次向EURL提供哪些产品，原则通常是产品故障的影响越大，测试的批次越多，应根据器械的预期用途所带来的相关风险确定提供样品的频次。

对于用于重大疾病诊断的一线分析和诊断用器械，必须对每批进行测试。

对于其他产品，最初测试的批次数量应由公告机构确定。公告机构将考虑制造商定义的批次测试制度和EURL的科学意见，基于制造商制定且由公告机构验证的风险分析，通过基于风险的方法来确定数量。

如器械的性能可以被历史数据证明，公告机构可与EURL协商同意降低测试频率。

D类体外诊断医疗器械批次验证

公告机构负责对生产的D类体外诊断医疗器械进行批次验证，该验证是在审查制造商QC发布的数据和EURL的结果后进行的。公告机构应至少检查以下方面：

基于相关原始数据进行验证；

如果是盲测，验证制造商提供的结果是否符合预期结果；

该批次成功或失败的决策标准。

公告机构应对制造商数据和EURL调查结果的评估结果形成记录。此外，公告机构和制造商应就反馈时间达成一致，比如说收到样品后30天内。按照该验证程序，如果公告机构在此时间内没有向制造商反馈任何信息，制造商可将D类体外诊断医疗器械投放市场。