1.研究资料中所用试剂的要求

主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的体外诊断试剂产品，方可进行性能评估验证、稳定性研究、阳性判断值或参考区间确定、注册检验、临床评价，用于注册申报。

2.分析性能评估资料中样本要求

进行分析性能评估所釆用的样本/样本基质应尽量与预期适用的临床真实样本一致。如需对临床样本进行稀释或添加，应不显著影响样本基质。稀释时应釆用低浓度的临床样本或经验证基质效应的稀释液；添加分析物时，加入体积应尽可能少（原则上少于总体积的10%）；添加干扰/交叉物质时，应尽量使用接近体内循环形式的样品（加入体积尽可能少）或纯品。

3.分析性能评估资料中指标建立的问题

分析性能评估资料应体现指标的建立过程，如产品线性范围的建立过程、检出限的建立过程。线性范围应结合线性偏差及临床预期用途来确定。对于适用多个机型的产品，建议至少提供主机型的指标建立过程。

4.校准品溯源程序问题

校准品溯源应按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》执行，有国家/国际标准品/参考品的，建议溯源至国家/国际标准品/参考品；有参考测量程序的，建议选择参考测量程序。不建议溯源至商品校准品。对于确需使用选定测量程序比对定值的情况，应选择市场上使用广泛、质量好、方法学优的产品进行比对定值。首次注册产品设计开发过程 中溯源程序一旦确定，不应随意更改，如更改应保留设计开发变更资料，重新进行相关研究。

产品注册单元包含校准品或本身为校准品，须在产品技术要求中增加校准品溯源性性能指标，并增加溯源性附录，明确校准品溯源程序。

5.参考区间确定过程

自行建立被分析物参考区间时，应当研究各组（如性别、 年龄等）对参考区间的影响，如被分析物为已有分析物，可参考已上市产品进行分组；两组样本有显著性差异时，应分别报告参考区间。如适用于不同的临床样本，应对不同样本的差异性或同源样本的一致性进行验证，不同样本参考区间有显著性差异时，应分别报告参考区间。

如研究确定的参考区间与目前行业内普遍釆用的参考区间不一致，应提供其合理性依据。

6.稳定性研究资料中的常见问题

应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件。储存温度跨度过大的产品实时稳定性研究建议考虑极限温度。湿度影响比较大的产品建议考虑湿度的影响。运输稳定性应考虑运输过程中的极端环境。

应提交样本的稳定性研究资料并在说明书【样本要求】 项中进行详细说明，适用冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。

7.产品技术要求中准确度指标设定问题

若申报产品有对应的国家标准或行业标准，应该按照标准中规定的方法设定准确度指标；若无国家标准或行业标准，应参照同类产品的国家标准或行业标准设定准确度指标。若无其他合适的方法进行准确度评价，可以使用企业参考品。不建议使用商品校准品、定值质控品进行准确度评价。

8.产品技术要求中线性范围指标设定问题

线性范围检测样本优先选择高值临床样本和低值临床样本，若釆用配制样本，则应提供充分依据。