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【医械答疑】定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中,对空白限、检出限及定量限有何要求?

嘉峪检测网        2023-02-03 13:17

问:定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中,对空白限、检出限及定量限有何要求?
 
答:定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括:空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述,产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。
 
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来源:中国器审