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【医械答疑】家用二类体外诊断医疗器械是否可以使用电子说明书取代纸质版说明书
嘉峪检测网 2023-12-12 11:12
【问】请问是否允许
二类家用体外诊断试剂
产品及体外诊断仪器产品(如血糖试条、血糖仪等)使用电子说明书取代纸质说明书?
【答】《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。
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来源:核查中心
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