本研究全面阐述《指南》制修订的背景和内容，包括个性化医疗器械不同类型的监管模式，医疗机构内生产医疗器械的不同监管路径，以及在我国实施监管的可行性分析，共同探讨个性化医疗器械未来监管对策。

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

个性化医疗器械是用于描述针对特定个体的任何类型器械的通用术语，其可以是定制、患者匹配或适应性医疗器械

2019/09/05 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月，在我国个性化 医疗器械 监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文，正式发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，该规定将于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布MDCG 2025-7 指南，介绍MDR下高度个性化医疗器械 UDI 要求及实施时间表。

2025/07/11 更新 分类：法规标准 分享

10月15日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了南京达蒙医疗器械有限公司研发的3D 打印个性化医用外固定支具注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/24 更新 分类：科研开发 分享

个性化医疗器械分为定制式和患者匹配医疗器械，其医工交互的全过程包括临床需求提出及临床诊疗方案拟定、影像数据获取与定制方案设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用随访。构成要素包括交互能力与条件、临床需求与定制、数据获取与设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用。部分要素应具备的要件如下。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

随着医学、材料学等上下游行业技术的进步，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。

2020/10/17 更新 分类：科研开发 分享

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享