适用范围：用于空气、物体表面和水及其它液体的消毒。 

紫外灯使用、验证、维护相关缺陷

未验证紫外灯的杀菌效果

Pine Pharmaceuticals（FDA 483: Pine-Pharmaceuticals-508）：

"UV lights used for surface decontamination were not validated for microbial kill efficiency. The firm failed to establish exposure time, wavelength, or intensity parameters to ensure effective inactivation of pathogens (e.g., Bacillus subtilis spores)."

未通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）验证紫外灯的杀菌效果，无法证明其对关键区域（如层流罩、传递窗）的微生物控制能力。

PharMEDium Services（FDA 483: PharMEDium-Services--LLC--Cleveland--MS-483-Issued-01-27-2006）：

"The UV light system was not evaluated for its effectiveness against non-spore-forming bacteria (e.g., Staphylococcus aureus) commonly encountered in the cleanroom. The firm assumed broad-spectrum efficacy without scientific justification."

仅假设紫外灯对所有微生物有效，但未针对实际环境中的常见菌种（如革兰氏阳性球菌）进行验证。

未定期更换老化灯管

Hospira（FDA 483: Hospira-Inc.-A-Pfizer-Company--McPherson--KS.-483-Dated-06-08-16）：

"UV lamps in the aseptic core area were not replaced at recommended intervals (e.g., 12 months). Degraded lamps were observed with reduced UV-C output, compromising surface decontamination."

未建立灯管更换周期，导致紫外线强度不足（低于200 μW/cm²），无法有效杀灭微生物。

未覆盖关键区域

Juno Therapeutics（FDA 483: JunoTherapeutics508ed）：

"UV lights were only installed in the main cleanroom but not in secondary areas (e.g., gowning rooms, material transfer hatches), allowing re-contamination of sterile materials."

紫外灯覆盖范围不足，高风险区域（如更衣室、物料传递口）未纳入消毒范围。

未规定照射时间或操作程序

Teva Pharmaceutical Works（FDA 483: Compliance-Record-483--Teva-Pharmaceutical-Works-Private-Limited-Company--January-21-29--2016）：

"Operators did not follow standardized procedures for UV light exposure (e.g., 15-minute minimum run time). Shortened cycles were used arbitrarily, reducing decontamination efficacy."

问题：未制定书面操作程序（SOP），紫外灯使用时间随意，未确保最低有效照射时间。

紫外灯失效调查

Aurobindo Pharma（FDA 483: Ahmedabad, Gujarat, India 5-1 thru 12-23_483）：

"A UV lamp failure during aseptic processing was not documented or investigated. The firm continued production without verifying the impact on product sterility."

紫外灯故障未触发偏差调查，未评估对无菌工艺的潜在风险。

紫外线消毒灯和紫外线消毒器 

(1) 消毒使用的紫外线是Ｃ波紫外线，其波长范围是 200nm～275nm，杀菌作用最强的波段是 250nm～270nm，消毒用的紫外线光源必须是能够产生辐照值达到国家标准的杀菌紫外线灯。 

(2) 制备紫外线消毒灯，应采用等级品的石英玻璃管或紫外线透过率不低于石英玻璃的材料，以期得到满意的紫外线辐照强度。 

(3) 紫外线消毒灯可以配用对紫外线反射系数高的材料（如抛光铝板）制成的反射罩 

(4) 要求用于消毒的紫外线灯在电压为 220V、环境相对湿度为 60%、温度为 20℃时，辐射的 253.7nm 紫外线强度(使用中的强度)不得低于 70μW/cm2 (在使用平面测定）

(5)使用的紫外线测强仪必须经过标定，且在有效期内；使用的紫外线强度监测指示卡，应取得卫生许可批件，并在有效期内使用)。 

(6) 紫外线灯使用过程中其辐照强度逐渐降低，故应定期测定消毒紫外线的强度，一旦降到要求的强度以下时，应及时更换。 

(7) 紫外线消毒灯的使用寿命，即由新灯的强度降低到70μW/cm2 的时间(功率≥30W)，或降低到原来新灯强度的 70%（功率 <30Ｗ）的时间，应不低于 1000h。紫外灯生产单位应提供实际使用寿命。 

(8) 目前我国使用的紫外线消毒灯有下述几种 ： 

1) 普通直管热阴极低压汞紫外线消毒灯：灯管采用石英玻璃或其它对紫外线透过率高的玻璃制成，功率为 40Ｗ、30Ｗ、20Ｗ、15Ｗ等。要求出厂新灯辐射253.7nm紫外线的强度(在距离1m处测定，不加反光罩)为 ：功率 >30W 灯，≥90μW/cm2；功率 >20W灯，≥60μW/cm2；功率 15W 灯，≥20μW/cm2。  由于这种灯在辐射 253.7nm 紫外线的同时，也辐射一部分 184.9nm 紫外线，故可产生臭氧。 

2) 高强度紫外线消毒灯：要求辐射 253.7nm 紫外线的强度(在灯管中心垂直距离 1m处测定)为：功率 30W 灯，>170μW/cm2；11W 灯，>40μW/cm2。 

3) 低臭氧紫外线消毒灯：也是热阴极低压汞灯，可为直管型或 Ｈ 型，由于采用了特殊工艺和灯管材料，故臭氧产量很低，要求臭氧产量 <1mg/h。 

4）高臭氧紫外线消毒灯：由于采取了特殊工艺，这种灯产生较大比例的波长184.9nm 的紫外线，故臭氧产量较大。 

(9) 紫外线消毒器： 

1) 紫外线空气消毒器：采用低臭氧紫外线杀菌灯制造，可用于有人条件下的室内空气消毒。 

2) 紫外线表面消毒器：采用低臭氧高强度紫外线杀菌灯制造，以使其能快速达到满意的消毒效果。 

3) 紫外线消毒箱：采用高臭氧高强度紫外线杀菌灯或直管高臭氧紫外线灯制造，一方面利用紫外线和臭氧的协同杀菌作用，另一方面利用臭氧对紫外线照射不到的部位进行消毒。 

 

适用范围及使用条件 

(1) 紫外线可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、分枝杆菌、病毒、真菌、立克次体和支原体等，凡被上述微生物污染的表面，水和空气均可采用紫外线消毒。 

(2) 紫外线辐照能量低，穿透力弱，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线。 

(3) 用紫外线消毒纸张、织物等粗糙表面时，要适当延长照射时间，且两面均应受到照射。 

(4) 紫外线消毒的适宜温度范围是20℃～40℃，温度过高过低均会影响消毒效果，可适当延长消毒时间，用于空气消毒时，消毒环境的相对湿度低于80% 为好，否则应适当延长照射时间。 

(5) 用紫外线杀灭被有机物保护的微生物时，应加大照射剂量。空气和水中的悬浮粒子也可影响消毒效果。 

使用及消毒方法 

(1)对物品表面的消毒： 

1) 照射方式：最好使用便携式紫外线消毒器近距离移动照射，也可采取紫外灯悬吊式照射。对小件物品可放紫外线消毒箱内照射。 

2) 照射剂量和时间：不同种类的微生物对紫外线的敏感性不同，用紫外线消毒时必须使用照射剂量达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。 

杀灭一般细菌繁殖体时，应使照射剂量达到10000μW.s/cm2；

杀灭细菌芽孢时应达到100000μW.s/cm2；

病毒对紫外线的抵抗力介于细菌繁殖体和芽胞之间；

真菌孢子的抵抗力比细菌芽孢更强，有时需要照射到600 000μW.s/cm2，但一般致病性真菌对紫外线的抵抗力比细菌芽胞弱；

在消毒的目标微生物不详时，照射剂量不应低于100 000μW.s/cm2。

辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强度和照射时间的乘积。因此，根据紫外线光源的辐照强度，可以计算出需要照射的时间。例如，用辐照强度为 70μW/cm2 的紫外线表面消毒器近距离照射物品表面，选择的辐照剂量是 100000μW.s/cm2（杀灭细菌芽孢），则需照射的时间是： 

100 000μW.s/cm2 ÷ 70μW/cm2 = 1429 s ÷ 60s ≌ 24min。 
 

该时间加上一定的安全时间可作为传递窗紫外灯消毒时间的参考依据。

（2）对室内空气的消毒： 

1）间接照射法：首选高强度紫外线空气消毒器，不仅消毒效果可靠，而且可在室内有人活动时使用，一般开机消毒 30min 即可达到消毒合格。 

2) 直接照射法：在室内无人条件下，可采取紫外线灯悬吊式或移动式直接照射。采用室内悬吊式紫外线消毒时，室内安装紫外线消毒灯（30Ｗ紫外灯，在1.0m 处的强度 >70μW/cm2）的数量为平均每m3不少于 1.5W，照射时间不少于30min。 

(3) 对水和其他液体的消毒，可采用水内照射或水外照射，采用水内照射法时，紫外光源应装有石英玻璃保护罩，无论采取何种方法，水层厚度均应小于2cm，根据紫外光源的强度确定水流速度。消毒后水必须达到国家规定标准。 

注意事项 

(1) 《药品生产质量管理规范》2010版附录一《无菌药品》规定不得用紫外线消毒替代化学消毒。 

(2) 在使用过程中，应保持紫外线灯表面的清洁，一般每两周用酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。 

(3)用紫外线灯消毒室内空气时，房间内应保持清洁干燥，减少尘埃和水雾，温度低于20℃ 或高于 40℃，相对湿度大于 60% 时应适当延长照射时间。 

(4) 用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。 

(5) 不得使紫外线光源照射到人，以免引起损伤。 

(6) 紫外线强度计至少1年标定1次。