产品名称：无线掌上彩超成像诊断系统

注册人名称：徐州市永康电子科技有限公司

主要组成成分：无线掌上彩超成像诊断系统由主机、电源适配器、探头（宽频凸阵R60、宽频线阵L40、宽频小线阵L24、宽频微凸阵R20）、软件构成。软件名称及版本号：无线掌上彩超成像诊断系统软件，型号：PIU-1，发布版本V1。

适用范围/预期用途：用于人体超声检查诊断，（不适用于眼科检查），各探头应用部位详见产品技术要求。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：浙江聚康生物工程有限公司生产的无线掌上彩超成像诊断系统（注册证编号：浙械注准20212060534）；湖南润泽医疗影像科技有限公司生产的无线掌上彩超成像诊断系统（注册证编号：湘械注准20202061406）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品由主机发射一定激励电压的电讯号作用于探头，由探头向人体发射超声波。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射和透射波，其中一部分可以返回探头，再由探头将信号转换成电信号，并由主机接收放大及多种处理后形成二维图像，其数据通过内置wifi芯片传输到终端显示器上显示出来。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.237-2020的相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的无线掌上彩超成像诊断系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。