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首款便携式单孔机器人获批FDA

嘉峪检测网        2024-02-25 18:30

Virtual Incision宣布其首款便携式单孔机器人---MIRA获FDA批准上市,这是FDA批准全球第一款小型便携式软组织手术机器人,适用于接受结肠切除术的成年人。
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高管评价
 
“今天标志着手术机器人技术的一个转折点,因为我们在实现小型机器人手术方面实现了一个重要的里程碑。十多年来,我们的团队一直致力于实现我们的核心使命,即让每个手术室都为机器人做好准备。看到我们的努力取得成果,我感到无比自豪。我们感谢 FDA对MIRA 技术和我们的临床证据进行深思熟虑的审查。无论是作为现有大型机的补充还是作为独立平台,小型化都有可能加速机器人辅助手术的采用。”
 
---John Murphy   Virtual Incision总裁兼首席执行官
“结肠切除术是最复杂的多象限腹部手术之一,近 50% 的手术仍以开放手术形式进行。 我们的IDE临床研究数据表明,MIRA可以成功地用于以微创方式动员结肠。从结肠切除术等困难的多象限手术开始,为我们提供了一个令人兴奋的机会,可以在扩展到其他适应症之前解决高度未满足的需求。我们感谢参与我们IDE临床研究的研究人员和患者,他们推动我们获得了上市许可。
---Piet Hinoul  Virtual Incision首席医疗官
MIRA获批上市,标志着机器人辅助手术 (RAS) 进入mini RAS时代,mini RAS相比传统的RAS具有很多优势:无需专用手术室,无需复杂调度、术前准备短,学习曲线短,手术成本低等等。从下图我们就可以看出MIRA要比传统软组织手术机器人小多少,完全可以集成到任何外科手术室,甚至门诊手术。
MIRA多重优势,也使Virtual Incision在内卷重重市场中脱颖而出。很多软组织机器人公司面临资金短缺、技术难产、裁员等等困境,而且Virtual Incision凭借独特技术在经济下行大环境下逆势而上。不仅其产品MIRA获得FDA批准可以进行商业化,而且还成为第一款进入太空的手术机器人。所以说想要在竞争激烈市场生存,需要有自己独到之处,有了独有技术将使自己立于不败。
根据Virtual Incision介绍MIRA适应症将从结肠切除术扩展到妇科、普通外科、泌尿外科和其他软组织和实体器官外科,其计划在今年开启在妇科手术中临床研究。
Virtual Incision通过不断扩展MIRA适应症,让MIRA能够为更多患者提供服务。毕竟美国每年超500万台腹部软组织手术中只有不到10%采用手术机器人进行治疗。MIRA可以凭借自己优势扩大机器人辅助手术在腹部软组织手术中应用,根据MIRA可能每年可能影响数百万美国患者。
 
MIRA
 
MIRA外形看起来像一只“螃蟹”,只有一个人的拳头大小,仅重约两磅(不到1公斤),制造成本低,操作灵巧轻便。MIRA可以轻松地从一个房间移到另一个房间,与许多现有的外科手术机器人相比,MIRA的相对便携性非常好。
 
MIRA不同于传统的多孔腹腔镜手术,MIRA专用于单孔手术,只需要通过肚脐上的一个小切口进入体内,通过自研的微型腹腔镜、微型抓钳和微型剪刀等微型化工具进行手术操作,为结肠切术提供全象限多通道的治疗模式,手术创伤更小,费用更低,康复时间更短,有望未来大规模应用于腹腔镜手术。
 
 
Virtual Incision Corporation 
 
Virtual Incision Corporation是由Dr. Dmitry Oleyniko和Dr. Shane Farritor于2006年创立于内布拉斯加大学,致力于下消化道疾病治疗的新一代小型微创手术机器人。经过4代的产品发展,可应用于包括结直肠切除、疝气修补、胆囊切除等一系列腹部微创手术。新一代的产品将进一步拓展提升,用于包括憩室炎、克罗恩病、炎症性肠病和结肠癌等疾病的微创手术治疗。公司已经申请了超140项专利,其中50多项已获批,拥有完整的专利保护体系。
 

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来源:MedTF